1.品牌简介

爱廷玖®（盐酸达泊西汀片）——首个国产早泄药

爱廷玖®是由广东泰恩康医药股份有限公司旗下子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司研发的治疗早泄药物。爱廷玖®（盐酸达泊西汀片）是国产首个通过仿制药一致性评价，并获得国家药监局批准的早泄药，在质量和疗效与原研药一致下，价格比原研药便宜50%。

2.药物成分

盐酸达泊西汀

化学结构式：

 

分子式：C21H23NO . HCl

3.药物性状

本品为灰色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

4.产品规格

每片30mg

5.药理作用

爱廷玖®治疗早泄（PE）的作用机制可能与其抑制神经元对5-羟色胺的再吸收，从而影响神经递质作用于细胞突触前后受体的电位差有关。

在大鼠中，爱廷玖®通过作用于脊椎上水平抑制射精驱动反射，这其中外侧巨细胞旁核（LPGi）是一个必要的脑部结构。支配精囊、输精管、前列腺、尿道球部肌肉和膀胱颈的神经节后交感神经纤维可使上述器官协同收缩以实现射精。爱廷玖®®可以调节大鼠的这种射精反射，从而延长阴部运动神经元反射放电（PMRD）的潜伏期，并减少PMRD的持续时间。

6.用药效果

延长性生活时间；

提高射精控制力；

改善性生活满意度。

7.药代动力学

爱廷玖®口服后，可快速达到血药高峰Tmax（1.3小时），半衰期较短（终末半衰期为19小时），适合按需治疗早泄。

8.适应症

爱廷玖®适用于符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：

阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；

因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；

射精控制能力不佳。

9.服用方法

口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。对于18-64岁所有成年男性患者推荐的首次剂量为30mg，需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内，可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。本品可以在餐前或餐后服用。

10.特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女用：妇女不适合使用本品。尚不明确爱廷玖®或其代谢产物是否能够在人乳汁中分泌。

儿童用：本品不应用于18岁以下人群。

老年用：尚未评估爱廷玖®在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为本产品在该人群中使用的数据极为有限。

11注意事项

按需服用，在性生活前1-3小时服用；

首次服用量为1片（30mg），每24小时最多服用一次；

药片应完整片吞下，请勿咀嚼或含服；

建议搭配一满杯水（400-500ml）送服。

12.生物等效性研究

空腹：

爱廷玖®和原研药物无显著的给药顺序效应、给药周期效应和药物制剂效应（P值皆大于0.05），且Cmax(达峰浓度）、AUC0-t(曲线下面积0-t）、AUC0-∞(曲线下面积0-∞）几何均值比值的90%置信区间分别为（92.84%~115.43%，,88.90%~108.14%，89.79%~108.60%），均介于（80.00%，125.00%）范围内。此结果代表爱廷玖®和原研药物具有生物等效性。

餐后

爱廷玖®和原研药物无显著的给药周期效应和药物制剂效应（P值皆大于0.05），且Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比值的90%置信区间分别为（82.68%~110.34%，,94.47%~108.84%，94.58%~108.52%），均介于（80.00%，125.00%）范围内。此结果代表爱廷玖®和原研药物具有生物等效性。

研究结论：爱廷玖®与原研药物在空腹和餐后情况下均具有生物等效性，且耐受性良好。

13.爱廷玖®特点

爱廷玖®(盐酸达泊西汀片)是国产首个通过仿制药一致性评价,并获得国家药监局生产批件的早泄药，质量和疗效与原研药一致。

爱廷玖®按需服用，首次服用即起效，疗程服用提高疗效；

爱廷玖®不良事件发生率低，不出现戒断综合征。

14.联合用药

爱廷玖®可联合枸橼酸西地那非、他达那非等PDE5抑制剂联合治疗“勃起功能障碍合并早泄”；

爱廷玖®可联合慢性前列腺炎治疗药物联合治疗“慢性前列腺炎合并早泄”。